I dispositivi di protezione individuale maschere filtranti FFP2 di Munus Medical soddisfano gli standard EN 149:2001 +A1:2009 · FFP2 NR e sono certificati da Organismo Notificato Intercert CE 0068
Dettagli costruttivi
La mascherina medica di tipo chirurgico è conforme agli standard EN 14683:2019 +AC:2019
Ponte nasale adattabile
Tessuto non tessuto 25g/m2
Strato filtrante con tecnologia Melt-blown 25g/m2
Marcature CE
I nostri modelli di mascherina chirurgica sono Dispositivi Medico registrati presso il Ministero della Salute seguendo tutte le procedure standard per la corretta produzione, marcatura e distribuzione di questa tipologia di prodotto.
È regolarmente marcato CE in rispetto di tutte le Normative e Direttive Europee.
I nostri articoli infatti non sono solo conformi alla EN14683, normativa che riguarda solo requisiti e metodi di prova ma anche a tutte le normative da rispettare obbligatoriamente per questi Dispositivi, ovvero il nostro prodotto è anche conforme a Regolamento (UE) n. 745/2017 Regolamento relativo ai dispositivi medici, Norma IEC 61882:2016, CEI EN 61511-1, UNI CEI EN ISO 15223-1:2017, UNI CEI EN 10993-1:2010, UNI CEI EN 1041:2009, UNI CEI EN 14971:2012. E' possibile scaricare la documentazione al seguente LINK.
Il numero di registrazione assegnato al Dispositivo visibile presso il sito del Ministero della Salute è 2154850.
Tutti i nostri articoli, come previsto dalle normative, contengono all'interno di ogni unità di vendita manuale d'uso e Dichiarazione di Conformità e quindi è il prodotto stesso a portare con sé tutta la documentazione necessaria.
La Dichiarazione di Conformità e il manuale che troverete nel link sono solo degli esempi in quanto a ciascun lotto messo in produzione corrisponde una specifica Dichiarazione di Conformità che riporta data di produzione e lotto del dispositivo in questione e riferimenti del Certificato dell’Organismo Notificato. I Moduli B e C2 (o D) non costituiscono di per sé conformità del prodotto ma sono solo alla base della costruzione del fascicolo tecnico che prevede adempimenti dettati da svariate norme. I nostri articoli infatti non sono solo conformi alla EN 149:2001+A1:2009 ma anche a tutte le normative da rispettare obbligatoriamente per questi Dispositivi
MM-005-N
MASCHERINA MEDICA
Colore Nero / Monouso
I Dispositivi Medici oggetto di questa presentazione sono mascherine non sterili in 3 strati, prive di lattice, anatomiche, destinate a essere indossate dagli operatori sanitari durante un’attività medica o altre attività in ambito sanitario o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi le indossa.
La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray e altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il Dispositivo può essere impiegato nell’uso domestico soprattutto in condizioni di affollamento e in ambienti chiusi.
Può essere destinato anche all’uso professionale diverso da quello medico, in particolare con riferimento ai settori food, beverage e beauty o per altri impieghi all’interno di uffici e aziende in rispetto delle specifiche normative vigenti al momento.
Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e impacchettata 5 buste da 10 pezzi ciascuna contenente manuale d’uso con Dichiarazione di Conformità sigillato in bustina che lo separa dai dispositivi, contenute in scatola serigrafata. Colore della mascherina: bianco per il lato viso e azzurro per il lato mondo. Il dispositivo medico è di classe I monouso Tipo II R.
3 STRATI:
- Materiali: strato 1 (esterno): TNT in PP 45 g/m2 idrorepellente, strato 2 (intermedio): filtro melt-blown 25g/m2, strato 3 (interno): TNT in PP 25g/m2
- Dimensioni (mm): 145 x 95 - Peso (gr): 2,7
- Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:20: Tipo II R
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98
- Pressione differenziale (Pa/cm2): < 60 - Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30
- Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): ≥ 16
Packaging
Busta serigrafata con codice EAN contenente 1 pezzo + manuale
Ogni dispositivo è confezionato in busta serigrafata singola contenente manuale d’uso con Dichiarazione di Conformità integrata in bustina separata per evitare che il manuale entri a contatto diretto con il Dispositivo. Questo speciale packaging consente all’utilizzatore di avere sempre a disposizione il manuale per un corretto uso del Dispositivo. Questa confezione può inoltre essere una singola unità di vendita corredata di tutto ciò che prevedono le normative di riferimento.
Cartone master contenente 20 scatole
Master da 400pz
Master da 1000pz
MM-005 / MM-005-50
MASCHERINA MEDICA
Colore Azzurro / Monouso
I Dispositivi Medici oggetto di questa presentazione sono mascherine non sterili in 3 strati, prive di lattice, anatomiche, destinate a essere indossate dagli operatori sanitari durante un’attività medica o altre attività in ambito sanitario o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi le indossa.
La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni da e verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray e altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il Dispositivo può essere impiegato nell’uso domestico soprattutto in condizioni di affollamento e in ambienti chiusi.
Può essere destinato anche all’uso professionale diverso da quello medico, in particolare con riferimento ai settori food, beverage e beauty o per altri impieghi all’interno di uffici e aziende in rispetto delle specifiche normative vigenti al momento.
Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e impacchettata in busta da 50 pezzi sfusi contenuta in scatola serigrafata o in 5 buste da 10 pezzi ciascuna contenente manuale d’uso sigillato in bustina che lo separa dai dispositivi contenute in scatola serigrafata.
Colore della mascherina: bianco per il lato viso e azzurro per il lato mondo. Il dispositivo medico è di classe I monouso Tipo II R.
3 STRATI:
- Materiali: strato 1 (esterno): TNT in PP 25 g/m2 idrorepellente, strato 2 (intermedio): filtro melt-blown 25g/m2, strato 3 (interno): TNT in PP 25g/m2
- Dimensioni (mm): 175 x 95 - Peso (gr):
2,7 -
Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:20: Tipo II R
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98 % - Pressione differenziale(Pa/cm2): < 60
- Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30
- Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): ≥ 16
Packaging
Cartone master contenente 40 scatole
Master da 500pz
Master da 2000pz
MM-007
MASCHERINA MEDICA
TIPO II
PER VOLTI MINUTI, DONNA E BAMBINI 6-12 ANNI
Il Dispositivo Medico oggetto di questa presentazione è una mascherina non sterile in 3 strati, priva di lattice, anatomica, destinata a essere indossata dagli operatori sanitari durante un'attività medica o altre attività in ambito sanitario o da altri utilizzatori, in altri ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets) e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi le indossa.
La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray e altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il Dispositivo può essere impiegato nell’uso domestico soprattutto in condizioni di affollamento e in ambienti chiusi.
Può essere destinato anche all’uso professionale diverso da quello medico, in particolare con riferimento ai settori food, beverage e beauty o per altri impieghi all’interno di uffici e aziende in rispetto delle specifiche normative vigenti al momento.
Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e impacchettata in buste da 10 pezzi ciascuna contenente manuale d’uso sigillato in bustina che lo separa dai dispositivi in scatola serigrafata che contiene 5 buste.
Colore della mascherina: bianco per il lato viso e bianco per il lato mondo.
Per una facile indossabilità ogni dispositivo riporta la scritta LATO VISO o LATO MONDO per comprendere immediatamente come indossarlo.
- Strati: 3
- Materiali: strato 1 (esterno): TNT in PP 25 g/m2 idrorepellente, strato 2 (intermedio): filtro melt-blown 25g/m2, strato 3 (interno): TNT in PP 25g/m2
- Dimensioni (mm): 145 x 95 - Peso (gr): 2,7
- Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:20: Tipo II
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98
- Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40 - Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30
Packaging
Cartone master contenente 20 scatole
Master da 400pz
Master da 1000pz
